生物制药生产的工艺流程日益复杂，使用的原材料品种规格繁多，很容易造成人为差错和产品的交叉污染。因此，厂房的设计布局是极为重要的。那么，生物制药厂房设计规范有哪些要求呢？

生物制药厂房设计规范要求

　　1.应分别设置人员和物料进出生产区域的出入口。对在生产过程中易造成污染的物料应设置专用出入口。

　　2.应分别设置人员和物料进入医药洁净室（区）前的净化用室和设施。

　　3.医药洁净室（区）内工艺设备和设施的设置，应符合生产工艺要求。生产和储存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道。

　　4.输送人员和物料的电梯宜分开设置。 电梯不应设置在医药洁净室内。需设置在医药洁净区的电梯，应采取确保医药洁净区空气洁净度等级要求的措施。

　　5.医药工业洁净厂房内物料传递路线宜短。

　　6.洁净室内应采用防尘、防微生物污染的设备和设施。

　　7.一般情况下，厂房的洁净等级越高，投资、能耗和成本就越大。因此，在满足生产工艺要求的前提下，尽量减少洁净厂房的建筑面积。

　　8.为满足洁净室的洁净等级要求，各种管路尽可能采用暗敷。

　　9.洁净室内的墙壁、地面和顶层均应平整光滑、无裂缝、不积聚静电，接口应严密、无颗粒物脱落，并能经受清洗和消毒。

　　10.安全出入口仅作应急用，平时不能作为人员和物料的通道，以免产生交叉污染。

　　注：生物制药厂房设计必须符合各相关专业的技术法规。（GBJ73-84《药品生产质量管理规范》）